科技风云
全球最暢銷抗癌藥 FDA:無效且不安全
发表于 2011-07-12 14:10 【本報訊】美國食品和藥物管理局(FDA)的專家委員會週三稱,由瑞士羅氏藥廠生產的全球最暢銷抗癌藥物“癌思停”(Avastin),在治療乳癌的臨床測試中,不但無顯著療效,更會引致內出血等可致命嚴重副作用,建議剔出乳癌藥註冊名單。決定引來爭議。在抗癌藥的利潤可觀下,有輿論關注FDA應否匆匆給藥商的抗癌藥物應用開綠燈,但不少乳癌患者則深感失望,稱該藥確實有效。
来源:本報訊
“癌思停”(又稱阿瓦斯汀)是全球最大治癌藥生產商羅氏近年的王牌產品之一,它是借助基因技術製造的標靶藥物,原理是通過抑制新生血管,阻止對癌腫瘤的血液供應,令癌細胞無法增生擴散(見圖),近年用於治療結腸癌、肺癌、腎癌、腦癌乃至乳癌。業界估計,若此藥被FDA剔出乳癌藥物註冊名單,羅氏每年將因此損失高達78億港元。
羅氏早年曾提交一項研究,聲稱使用“癌思停”加上化療,可延緩乳癌腫瘤生長達5個半月。基於協助病人抗癌的考慮,FDA在2008年同意按“特快簡易程式”,批淮先行把它列入乳癌藥註冊名單,惟要求羅氏繼續跟進該藥的療效。
然而往後的臨床研究卻發現,“癌思停”最多只能拖慢癌瘤生長1至3個月,亦無證據顯示該藥可延長末期乳癌患者的壽命,部分使用者更出現容易疲勞、嚴重高血壓、白血細胞異常、內出血、腸胃破穿及血凝塊等嚴重副作用。部分死亡個案更與此藥有關。歐洲監管部門已建議,限制該藥使用範圍。
羅氏堅稱,只有不足3%服用者有嚴重副作用,又稱該藥仍在進行新的測試,可證明療效。但FDA指新研究結果至少要等3年半,6人專家委員會一致認為,“癌思停”對治療乳癌“無益、無效且不安全”,要求將它剔出乳癌藥物註冊名單。FDA料將跟隨委員會的建議,正式拍板。
但一批身穿粉紅T恤的乳癌患者,週三特別手持“我們比數據更可信”的標語,在FDA大樓外集會,抗議當局企圖“扼殺女性的生存權利”。當聽到FDA委員會的決定,她們都哭成淚人,憂慮目前尚未有替代“癌思停”的合適藥物,若該藥被剔出乳癌藥物名單,政府及保險公司的醫療保險,有可能拒絕為她們支付每年高達8.8萬美元(約68.6萬港元)的醫藥費。49歲的乳癌病人特納奇說:“我只單一服用『癌思停』,所以療效並非來自化療,而這藥令我生存了8年!”
惟FDA專家委員弗裏德曼(Ralph Freedman)說:“FDA要保護大批病人。有時決定未必對部分病人有利,但應顧全大局。”多個癌症專家及乳癌權益組織亦揚FDA委員會的決定,是“科學實證戰勝情感”。
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