2026年6月1日，海思科医药集团宣布，其自主研发的1类静脉麻醉创新药——环泊酚注射液，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准，用于成人全身麻醉诱导。至此，环泊酚成为中国首个走向国际的静脉麻醉原研创新药，标志着中国医药创新从“中国新”迈向“全球新”的实质性跨越。

环泊酚的研发历程始于2012年。海思科研发团队按照“创新”与“国际化”战略，对分子结构进行精细化改良，通过引入手性环丙基，历经千余次筛选与安全性论证，最终成功开发出在有效性、安全性方面表现优异的1类新药。2020年12月11日，环泊酚在中国获批上市，此后全身麻醉诱导、纤维支气管镜检查、ICU镇静等多项适应症相继获批，2025年9月又扩展至儿童/青少年全身麻醉。目前，环泊酚已被纳入20余部国内外权威指南共识，2022年进入国家医保目录，全国已有3300多家医疗机构使用，惠及超过4000万人次。

现有临床研究显示，环泊酚在保留快速起效、苏醒彻底等优势的同时，显著降低术中呼吸抑制及心血管不良反应的发生率，注射痛发生率仅为传统药物丙泊酚的十分之一。凭借更低风险的呼吸抑制、更稳定的血流动力学表现以及对老年与儿童患者的个体化照护，环泊酚真正实现了“舒适化麻醉”，大幅提升了诊疗过程的安全性与患者体验。

尤为引人注目的是环泊酚独特的“出海”路径。2021年，环泊酚获FDA批准在美国开展临床试验，基于扎实的临床数据，FDA直接豁免了I期和II期试验，准其直接进入关键III期。2024年，环泊酚完成全部临床研究，并在与标准治疗药物“头对头”比较中获得优势结果。2025年7月，新药上市申请获FDA正式受理，最终于2026年5月30日（美国时间）获得批准。本次环泊酚顺利通过FDA评审，印证了海思科扎实的科研能力和创新实力，以及高水平的数据质量和药品生产质量管理规范（cGMP）。

记者特别采访了国际医疗健康资源专家、美国哥伦比亚大学访问学者、瑞士健康联盟副主席李林峰，李林峰主席对中国海思科麻醉产品取得的突破性成果表示祝贺，并发表了自己的评价意见：

这是一则关于中国医药创新的重磅喜讯。2026年6月1日，海思科医药集团宣布，其自主研发的1类静脉麻醉创新药——环泊酚注射液，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准，用于成人全身麻醉诱导。

这不仅是一个产品的“出海”，更标志着环泊酚成为中国首个走向国际的静脉麻醉原研创新药，在中国医药史上具有里程碑意义。

破解临床痛点，彰显原研价值。 长期以来，全球静脉麻醉市场由进口药丙泊酚主导，但其引起的注射痛、呼吸抑制及心血管副作用是长期存在的临床痛点。环泊酚历经十余年研发，通过分子结构创新，在保留快速起效优势的同时，显著降低了呼吸抑制和注射痛发生率。此次获得FDA认可，证明了中国创新药已具备解决全球共性的未满足临床需求的能力，从“中国新”迈向“全球新”。

质量与国际标准接轨，实现“跳级”突围。 此次获批的含金量在于其独特的出海路径。FDA审批极为严格，对安全性和可靠性要求极高。凭借高质量的临床数据，环泊酚获FDA批准，实现“跳级”式审评，体现了FDA对中国临床数据质量和药品生产质量管理规范的信任。在随后的“头对头”试验中，环泊酚以优势结果证实了其硬实力。

创新与国际化是药企破局之道。 环泊酚的成功为行业提供了范本：真正的国际化需要“十年磨一剑”的研发定力和对标国际最高标准的质量自信。海思科借此打开了全球最大医药市场的大门，不仅获得了新的增长曲线，更展示出中国医药企业从“仿制跟随”向“原研引领”转型的强劲动能。这是中国医药创新的一次漂亮转身。

——瑞士健康联盟副主席 李林峰

关于海思科集团
海思科医药集团（股票代码：002653.SZ）是一家集研发、生产和销售为一体的国际化医药企业，聚焦麻醉镇痛、慢病代谢、呼吸自免、神经系统、肿瘤等疾病领域。公司拥有近1000人的研发团队，20余个处于临床阶段的1类创新药项目，4款1类创新药已成功商业化。2025年集团营业收入43.88亿元，市值超600亿元。环泊酚的成功“出海”，是海思科“创新+国际化”战略的又一力证。

中华商报记者 沈普芳 北京报道